gmp在药厂设计是有什么规定

点击次数:170   更新时间2019-06-06     【关闭分    享:

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  药品生产的厂房与设施是实施药品GMP的先决条件,其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、避免差错,并便于清洁及日常维护。

  18 0801 企业的生产环境应整洁;厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理,不得互相妨碍。

  2.2厂区人流、物流是否分开,如不能分开是否互相影响,是否便于物料运输。

  2.6厂区是否有垃圾、杂草、痰迹;垃圾是否集中存放,生活、生产垃圾是否分开存放。是否有垃圾处理设施,位置是否适当。

  3.GMP并不包括生产人员安全、环境保护等国家其他法规规定的内容,GMP认证检查要突出GMP检查的重点,一般人员安全、环境保护问题可由政府其他部门去检查。

  19 0901 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。

  20 0902 同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

  4.同一厂房内设备间距应便于生产操作和清洁操作,物料的存放和物料的传递应合理。

  5.洁净室(区)与非洁净室(区)之间,是否设有相应的缓冲设施,人、物流走向是否合理。

  22 1101 洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。

  23 1102 洁净室(区)的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。

  4.检查洁净室(区)的气密性,包括窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位的密封情况。

  24 1103 中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整,易于清洁,不易脱落,无霉迹。

  25 1201 生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料,便于生产操作,避免差错和交叉污染。

  检查生产区是否拥挤,了解企业的生产规模,检查其生产区的面积是否能满足生产规模的要求。

  26 1202 中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应,并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。

  27 1203 中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应,并有良好的排风和防止污染及交叉污染等设施。

  检查现场:提取、浓缩等厂房是否与生产规模相适应,如厂房是否拥挤,是否便于生产、设备清洗与维修等操作,是否便于物料进出及存放,是否能避免差错和交叉污染。

  28 1204 净选药材的厂房应设拣选工作台,工作台表面应平整、不易产生脱落物。

  30 1206 原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时,其检验场所不应设置在该生产区域内。

  质量控制部门(QC)实验室通常应与生产区分开独立设置。中间产品控制的实验室可设在生产区内,但生产操作和中间控制检测不得互相影响。

  31 1207 贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品,避免差错和交叉污染。

  2.检查企业采取防止差错和污染的措施,如:仓库设货位标识;使用货架/垫;同一货架只存放同一品种同一批号或编号的物料;开包取样后贴已取样标签、包装再密封的措施;领发记录和建帐;中间产品按品种、规格、批号、贮存条件存放等。这些措施均应在物料及生产管理文件中明确规定。

  32 1208 易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。

  33 *1209 中药材的库房应分别设置原料库与净料库,毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。

  -- 新增要求,中药材库房一定要分别设置原药材库与净药材库,同时还要考虑部分药材的特殊储存要求,分别设置阴凉库。

  -- 毒性药材、贵细药材(如果储存量大,应设专库存放,如果储存量小,可设专柜存放)需双人双锁,主要目的防止混淆。

  34 1301 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。

  1.查洁净室(区)内的各种管道、灯具、风口以及其他公用设施,是否有难于清洁的部位。

  35 1401 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

  4.查厂房验证报告中照度检测数据及对照度有特殊要求的生产及检测(如灯检)部位,看是否符合规定。

  36 *1501 进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。

  -- 一般按最终产品的无菌检查项目、灭菌方式和给药途径确定生产的净化级别

  1.根据生产要求,检查相应的洁净室(区)是否有洁净度检测合格报告,检测报告数据是否符合要求。

  2.检查现场净化设备的运行情况,包括压差、温湿度表显示的数据是否符合要求。

  37 1502 洁净室(区)空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档。洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定。

  -- 静态条件是指未进行生产情况下监测的尘埃粒子数、浮游菌或沉降菌,此时监测的数据应符合98版GMP规范附件中“洁净室空气洁净度级别表”的规定。

  -- 按照规范要求还应定期监测动态条件下的洁净状况,动态标准可参考WHOGMP2002标准。

  38 1503 非最终灭菌的无菌制剂应在百级区域下进行动态监测微生物数。

  39 1504 洁净室(区)的净化空气如可循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染。

  1.根据净化空调系统送、回、排风图进行现场检查。如部分空气循环回到生产操作区,应有适当措施控制污染和交叉污染的风险,如工艺除尘。

  40 *1505 产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理不能避免交叉污染时,其空气净化系统不得利用回风。

  -- 对于产生粉尘的操作间要进行客观判断,如果经过捕尘处理,粉尘量仍较大,一般不利用回风,防止灰尘对空调系统(中、高效过滤器的)污染,减少空调净化系统的负荷

  1.检查空气净化系统图,产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理不能避免交叉污染时,其空气净化系统是否利用回风。

  1.检查企业是否根据空气净化系统的压差记录,规定初、中效过滤器清洗和高效过滤器更换周期。

  42 *1601 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。

  43 1602 空气洁净度等级不同的相邻房间(区域)之间或规定保持相对负压的相邻房间(区域)之间的静压差应符合规定,应有指示压差的装置,并记录压差。

  2.压差表的安装要根据实际需要,指示气流方向可有不同形式(如门顶风叶,原理同飘带),不需要在每个操作室及工艺走廊间都安装压差表。

  44 1603 空气洁净度等级相同的区域内,产尘量大的操作室应保持相对负压。

  45 1604 非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂生产厂房门窗应能密闭,必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施,人员、物料进出及生产操作应参照洁净室(区)管理。

  

  46 1605 用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗应能密闭,有良好的通风、除尘等设施,人员、物料进出及生产操作应参照洁净室(区)管理。

  47 1701 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18-26℃,相对湿度应控制在45%-65%。

  2.除有特殊要求(如口服固体制剂的干、湿度控制区、无菌药品分装时湿度的控制等)外,温度一般应控制在18~26℃,相对湿度在45~65%,应检查实际生产的温、湿度数据。

  3.温、湿度计及传感器的测试位置是否恰当,是否设置在影响产品质量的关键点、房间的最具代表性位置,如胶囊充填点(湿度)、回风口(温度)等。

  48 *1801 洁净室(区)的水池、地漏不得对药品产生污染,100级洁净室(区)内不得设置地漏。

  3.企业地漏的常见缺陷:水槽及盖杯过小、水封过浅甚至无法形成水封;下水管过细,排污水时溢至周围地面;设计加工为固定式,难以对地漏清洁、消毒等。

  5.无菌操作的100级洁净室(区)内不得设置地漏,无菌操作的10,000级区应避免设置水池和地漏。

  49 1901 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员和物料出入,应有防止交叉污染的措施。

  1.检查不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间人员和物料出入是否有合理的净化设施和程序。

  50 *1902 10,000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越空气洁净度较低级别区域。

  1.穿越较低级别区域的传输设备系指传输操作相连,但在万级及其相邻低级别区不能分段循环的传输设备。如传送设备在各级洁净区域内各自循环,不作缺陷项论处。

  2.检查10000级洁净室(区)使用的传输设备与较低级别区域的传输设备是否断开。

  51 *1903 洁净室(区)与非洁净室(区)之间应设置缓冲设施,洁净室(区)人流、物流走向应合理。

  2.对进入不同洁净级别的洁净室(区)内的人员和物料,布局是否保证其合理性。

  3.进入不同空气洁净级别的洁净室(区)内的人员和物料的洁净措施应有相应的文件规定。

  52 *2001 生产青霉素类等高致敏性药品应使用独立的厂房与设施、独立的空气净化系统,分装室应保持相对负压。排至室外的废气应经净化处理并符合要求,排风口应远离其他空气净化系统的进风口。

  53 *2002 生产β-内酰胺结构类药品应使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开。

  1.与其他类药品生产区域是否严格分开。如系多楼层的建筑,在同一生产层面与其他一般品种的生产线不得共用物料通道、人员通道、包装线等,防止产生交叉污染。

  54 *2101 避孕药品生产厂房与其它药品生产厂房应分开,应装有独立的专用空气净化系统。生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放应经净化处理。

  55 *2102 生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;不能避免与其他药品交替使用同一设备和空气净化系统时,应采取有效的防护、清洁措施并进行必要的验证。

  56 *2201 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行。

  57 *2202 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等贮存应严格分开。

  59 *2204 强毒微生物操作区应与相邻区域保持相对负压,应有独立的空气净化系统。

  60 *2205 芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压,应有独立的空气净化系统,排出的空气不应循环使用,芽胞菌操作直至灭活过程完成之前应使用专用设备。

  61 *2206 各类生物制品生产过程中涉及高危致病因子的操作,其空气净化系统等设施应符合特殊要求。

  62 *2207 生物制品生产过程中使用某些特定活生物体阶段的设备应专用,应在隔离或封闭系统内进行。

  63 *2208 卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房应与其它制品生产厂房严格分开,卡介苗生产设备要专用。

  64 *2209 炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞杆菌制品应在相应专用设施内生产。

  65 2210 设备专用于生产孢子形成体,当加工处理一种制品时应集中生产,某一设施或一套设施中分期轮换生产芽胞菌制品时,在规定时间内应只生产一种制品。

  66 *2211 生物制品生产的厂房与设施不得对原材料、中间体和成品存在潜在污染。

  67 *2212 聚合酶链反应试剂(PCR)的生产和检定应在各自独立的建筑物中进行,防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。

  68 *2213 生产人免疫缺陷病毒(HIV)等检测试剂,在使用阳性样品时,应有符合相应规定的防护措施和设施。

  69 *2214 生产用种子批和细胞库,应在规定贮存条件下专库存放,应只允许指定的人员进入。

  70 *2215 以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品应使用专用设备,应与其它生物制品的生产严格分开。

  71 *2216 未使用密闭系统生物发酵罐生产的生物制品不得在同一区域同时生产(如单克隆抗体和重组DNA制品)。

  72 *2217 各种灭活疫苗(包括重组DNA产品)、类毒素及细胞提取物,在其灭活或消毒后可以与其他无菌制品交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。但在一种制品分装后,应进行有效的清洁和消毒,清洁消毒效果应定期验证。

  73 *2218 操作有致病作用的微生物应在专门的区域内进行,应保持相对负压。

  74 *2219 有菌(毒)操作区与无菌(毒)操作区应有各自独立的空气净化系统,来自病原体操作区的空气不得循环使用,来自危险度为二类以上病原体的空气应通过除菌过滤器排放,滤器的性能应定期检查。

  75 *2220 使用二类以上病原体强污染性材料进行制品生产时,对其排出污物应有有效的消毒设施。

  76 2221 用于加工处理活生物体的生物制品生产操作区和设备应便于清洁和去除污染,能耐受熏蒸消毒。

  77 2301 中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作应与其制剂生产严格分开。

  2.检查中药材的前处理、提取、浓缩与制剂生产是否共用人流、物流通道,动物脏器、组织的洗涤或处理是否与制剂生产在同一厂房,是否相互影响。

  79 2402 中药材的筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装捕尘设施。

  检查中药材的筛选、切片、粉碎等操作是否有除尘、排风设施,排风设施是否能防止昆虫、灰尘等进入。

  80 2501 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理,符合生产要求。

  2.凡影响产品质量的所有公用设施(如纯蒸汽、压缩空气、氮气等)都应通过验证,并按日常监控计划监控。

  81 2601 仓储区应保持清洁和干燥,应安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制应符合储存要求,按规定定期监测。

  82 2602 如仓储区设物料取样室,取样环境的空气洁净级别应与生产要求一致。如不在取样室取样,取样时应有防止污染和交叉污染的措施。

  83 *2701 根据药品生产工艺要求,洁净室(区)内设置的称量室或备料室,空气洁净度等级应与生产要求一致,应有捕尘和防止交叉污染的措施。

  -- 称量室环境与生产环境一致。称量室的净化级别应与原辅料最终包装环境级别一致。如直接分装的无菌粉针剂,其称量应在百级背景条件下。

  84 2801 质量管理部门根据需要设置的实验室、中药标本室、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开。

  85 2802 生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定等应分室进行。

  -- 无菌室检测室:万级背景下的百级层流。有条件的企业可采用隔离操作系统,保证环境条件优于或等于生产环境,防止假阳性

  -- 阳性对照室:用于微生物鉴别、毒、菌种传代等。条件好的企业可以使用生物安全柜,避免致病菌的扩散。条件差的可使用层流柜,但必须是垂直流的。尊龙d88娱乐,阳性对照室的回风应经过处理后直排。

  -- 抗生素效价测定、不溶性微粒测定一般要求在避菌条件下进行,可在层流操作台下完成。

  -- 无菌检查时要监测环境,同时作沉降菌检查;定期对微生物实验室作环境监控,测悬浮粒子及沉降菌。

  1.无菌检查室应按无菌操作区管理,至少应在10,000级背景下的局部100级超净工作台内进行,不得与生物检定、微生物限度检查,污染菌鉴别和阳性对照试验使用同一试验室。

  2.无菌检查室与非无菌操作间共享人流通道时,有无相应的管理措施,如避免在同一时间同时做不同性质的试验;对检品外表面进行取样,看消毒是否达到预期的效果等。

  3.微生物限度试验、生物负荷(Ambient load或Bioburden)检查可在同一室进行;孢子D值测定、污染菌鉴别和阳性对照试验可在同室进行但应使用不同的LAF操作台;细菌内毒素检查不需要无菌操作条件。这些试验均应有书面规程,并有防止污染的措施。

  86 2901 有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内,应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

  87 3001 实验动物房应与其它区域严格分开,实验动物应符合国家有关规定。

  88 *3002 用于生物制品生产的动物室、质量检定动物室应与制品生产区分开。

  89 *3003 生物制品所使用动物的饲养管理要求,应符合实验动物管理规定。



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